ISO13485について

ISO13485 ･･･ 医療機器の品質マネジメントシステム

ISO13485は、医療機器に関する安全性と品質の維持を目的とした規格です。医療機器の設計、開発、製造、輸送、据え付け、修理、付帯サービスなどを行う組織を対象としています。品質マネジメントシステムであるISO9001をベースとし、これに医療機器に関する安全等を確保するために必要な要求事項が追加されています。

医療機器の安全性は、人間の生命、健康に直接関わる非常に重要なものであるため、厳しい規制がなされています。これらの法規制も取り込んだ規格となっています。

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